【目的】探讨消毒供应室对外来医疗器械的规范化管理、提高对其的灭菌质量。【方法】对外来医疗器械进行规范化管理，完善外来医疗器械管理制度，并对2012年接纳的外来医疗器械管理进行结果评价。【结果】清洗、消毒灭菌质量合格，外来医疗器械使用满意度提高，无相关感染发生。【结论】外来医疗器械纳入消毒供应室集中清洗、检查、包装、灭菌及灭菌效果监测，进行规范化管理，可以提高手术器械使用满意度，保证手术器械的灭菌质量，有效控制医院感染。
外来医疗器械是器械供应商租借给医院，可重复使用、主要用于与植入物有关领域的手术器械。【1】由于其手术针对性强、品种繁杂、价格昂贵、更新迅速，多为临时租借使用，存在较大的医院感染风险，是目前CSSD工作的重点和难点。我科于2012年12月开始对外来医疗器械进行规范化管理，现将管理方法及体会报告如下：临床资料：2012年12月—2019年12月，我院对10080套骨科租赁器械进行清洗、包装、灭菌、监测、追溯，其中急诊器械 645 件，9435件第五类化学指示卡显示合格，合格率100%，10080件生物监测均为阴性，合格率100%。
1.医院制定外来器械管理制度
根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。制度中明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和消毒供应室应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
2.择期手术要求厂家提前24小时(急诊手术则应在使用前至少3小时)将器械送至消毒供应室以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。由供应室与供应商共同核对相关信息，应书面文件交接，填写外来器械交接单，交接单内容包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间，器械及植入物数量、器械功能完好性等。双方签字确认，特殊器械由厂家提供各项清洗、质检、功能检查、灭菌等相关参数。
3.规范器械清洗流程：器械清洗质量是保证灭菌质量的前提，消毒供应室应严格进行清洗消毒，因此我们制定了外来医疗器械及植入物的清洗流程指引，先将器械进行分类，然后按器械清洗流程进行清洗，结构复杂的器械必须进行手工清洗，有锈迹的器械必须进行除锈，清洗完毕后，由科室质检员用放大镜和杰力测试纸测试清洗效果，并记录保存。
4. 对使用后的外来医疗器械进行再处理：根据WS310-2016规定外来医疗器械及植入物使用后应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。【2】因此我科从2018年6月至今对2880套外来医疗器械及植入物进行了使用后的再次清洗，通过ATP生物荧光检测及目测合格率98.75%，灭菌合格率100%，清洗质量得到了很大提升。有效降低医院感染风险，保障了患者安全，同时提高了工作效率。
5.在包装方面：由于外来医疗器械数量比较多，我科使用手术器械专用器械盒，器械盒底部垫吸水巾，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量的要求。按照规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过7公斤，体积不超过30cm×30cm×50cm;数量多的手术器械应使用多个器械盒。根据手术需要，将器械进行分包，包内按要求放置第五类化学指示卡，将该卡放置于器械盒的角落或至少是两个对角或最隐蔽以及最难灭菌的部位。包外贴化学指示标签，并注明科室、器械种类、手术医师、灭菌日期、失效日期、打包、清洗、灭菌人员姓名，以利追溯，并在同一锅次内放置标准包，内放置快速生物指示剂和第五类化学指示卡，交由消毒员灭菌、灭菌结束后，取出标准包，打开取出第五类化学指示卡、生物指示剂，第五类化学指示卡合格，急诊手术可提前放行，生物指示剂夹碎后放入监测，三个半小时后看结果，结果合格后放行，急诊手术，生物监测不合格，应通知手术医师。
6.建立外来医疗器械的灭菌后发放管理制度
外来医疗器械和植入物首选压力蒸汽灭菌，对每批次的灭菌过程进行物理、化学、生物监测。在灭菌结束后由双人负责核对灭菌器的物理参数图及监测灭菌过程的化学指示标签的结果 。
7.追溯管理：由于植入物手术后一年内发生的感染均属医院感染，建立追溯记录本，记录内容包括：厂家名称、器械名称、清洗质量监测结果、包装人员、灭菌器编号记锅次、灭菌起止时间、灭菌者、灭菌指示剂、机显、对照指示剂、监测结果、监测者、提前放行标示、患者住院号。并形成文件记录保留，作为内部质量控制和举证使用。
外来手术器械及植入物的管理是一个不断完善的过程，因此必须严格制定并落实管理制度，认真做好外来医疗器械的接受、清洗、包装、灭菌、监测和追溯等每个环节，才能杜绝发生医院感染，保证手术质量。论文作者：孙晓华
期刊推荐：《中国医疗器械杂志》(双月刊)曾用刊名：(医疗器械)1975年创刊，是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。
