【摘 要】目的：研究口服固体制剂生产期间质量控制发挥的作用。方法：选择2017年12月-2018年11月作为研究时间，研究某企业口服固体制剂生产期间质量风险管理的效果。结果：通过研究可知，采用质量控制显著降低了口服固体制剂出现不良事件的概率，口服固体制剂生产效率得到有效的提高。结论：生产口服固体制剂期间，药物企业采用质量控制不仅降低了不良事件出现的概率，还提高了药品的生产效率，避免口服固体制剂生产期间出现安全问题的概率，保障口服制剂生产安全性和质量。
【关键词】质量控制;口服固体制剂;生产
在人们生产和生活中，药品占据着关键的位置，与人们生命安全有着密切的关系。因此，药品生产企业要做好药物制备和生产质量管理工作，采取质量控制措施，并对药品的管理方法进行有效评估，保障药品质量能达到规定要求，降低药品生产期间出现质量问题的概率。
本文来自：《健康世界》杂志创刊于1993年，是经中华人民共和国国家新闻出版总署批准注册的正式公开出版物。设有：健康论坛、论著、临床研究、综述、护理与康复、护理园地、病例报告、健康教育与管理、学科建设、中西医结合、医药研究与检验、学术探讨、等栏目。
1在药物口服固体制剂生产中质量控制的内容
1.1质量控制的目的
开展质量管理工作期间，要明确质量管理的目的，对药品生产的每一个环节都进行严格的管理，做好风险质量评估工作，保障质量风险管理效果能达到预期要求。另外，生产口服固体制剂时，要做好质量控制工作，保证要药品质量能达到规定要求，避免给人们身体健康造成威胁，保障药品的疗效和质量能达到规定要求，严格控制药品生产期间的影响因素，降低药品流通期间出现的风险。相较于其他商品而言，药品质量与人们的生命健康息息相关，需要重点管理。
1.2质量控制的主要内容
1.2.1控制药品安全
控制药品质量期间，要做好药品安全管理工作，重点管理药物不良反应，避免药物生产期间对患者身体健康造成不利影响，做好药品生产过程中风险控制工作，对药品生产制造、研发等进行控制，提高药品用药安全性，降低患者用药后出现不良反应的概率，提高患者生命安全性。
1.2.2药物流通时的风险管理
开展药品分发、运输、使用等工作期间，要重视药品流通环节的质量管理工作，对药品生产的流通的每一个环节都进行跟踪，做好风险管理工作，保障药品流通的安全性。
2口服固体制剂生产过程中的风险因素
2.1硬件设施设备不完善
现在我国很多药品生产企业的硬件设施都存在不完善的问题，这些问题严重降低了药品生产质量，严重的甚至还会导致要药品质量无法达到GMP洁净级别的要求，对药品生产环境、厂房等的生产质量进行严格控制。口服固体制剂厂房大部分都存在生产设备落后的问题，设备类型以国产设备为主，设备并没有实现自动化生产，并且内有参数控制系统，导致药品生产质量调节无法达到预期要求，严重降低了药品生产的稳定性。除此之外，药品企业的检验设备也存在不完善的问题，导致以期无法重现药品生产期间的安全因素，使得药品检测准确性无法得到有效保障。
2.2物料管理制度却在缺陷
药品生产企业生产口服固体制剂期间，需要同时生产多种药品，这一过程中需要用到大量的物料，这些物料本身有着数量较多、种类较为繁杂的特点，物料包装的形式较为发杂，给物料管理工作开展造成了一定的阻碍。近几年，我国很多药品企业都会采用自动化立体库和物料计算机仓储管理系统，但是很多企业并不重视计算机特殊情况和故障评估的问题，没有制定科学的应对措施。部分企业选择辅料和原料期间，存在物料供应商较为但因的特点，并且没有备用供应商，导致一旦供应商无法在规定时间内送到物料，口服固体制剂生产工作就会受到应先。部分企业缺乏生产质量管理控制意识，任意变更物料供应商，增加了药品质量生产的风险性。
3口服固体制剂生产的风险监管策略
3.1健全企业风险管理制度
生产企业对口服固体制剂的安全和质量负有直接责任，药品监督管理机构要对药品进行严格的管理，通过宣传的方式提高企业对要药品生产的重视，分析药品生产期间存在的问题，提高企业的风险控制能力，做好风险评估工作，并且还要鼓励企业积极对设施和厂房进行升级，降低药品的质量风险，明确GMP的要点，并做好药品生产风险评估和生产环境审核工作，保障设施、厂房等符合GMP要点的质量要求，保证药品质量能达到规定标准。
3.2做好企业硬件设施改造工作
新版GMP要求各大生产企业要根据市场发展需求，改造生产设备、优化生产环境，以便更好的满足新版GMP的要求，做好药品监管工作，对药品生产设备、厂房进行升级，减少设备生产期间出现的影响因素，改造生产设备期间，要实时关注GMP的要点，并且还要根据质量风险原则对生产环境和设备等进行评估，做好生产设备全面控制工作，以便更好的满足GMP的要求。在药品质量控制期间监管部门发挥着关键作用。
3.3严格控制口服固体制剂的生产环境
制药企业需要对药品进行全方位的评估，做好风险控制、监测和评估工作，明确药物社会生产期间存在的问题，明确药物生产期间存在的风险性，做好严格的药品质量控制工作，运行风险控制措施开展药品监管工作，运行先进的风险控制措施，规避口服固体制剂生产期间存在的风险，保障药品生产能达到规定要求，做好生产环节质量监控工作，为人民群众提供优质药物，制定药物生产标准，减少药物生产期间存在的安全因素，营造良好的固体制剂生产环境，做好药品生产前准备工作，对药品生产进行严格的管理，明确药品生产原则，严格按照生产规范开展生产工作，保障药品管理的规范性，对药品生产流程和环节进行严格控制，保障药品生产的安全性，净化药品生产环境，采用无菌车间，保障药品生产安全性。另外，还要提高工作人员的安全意识，保证药品生产车间处于整洁、干净的状态，进入口服固体制剂生产现场时要穿无菌服，营造安全的药品生产环境。
3.4加大口服固体制剂监督和管理力度
要想严厉地打击口服固体药物生产和流动中存在的质量风险问题，对其进行严格的监督是非常重要的一项工作，这对于保障药品的安全性具有重要意义。除了要对药物的生产环境进行净化，还应该对企业生产进行监督和管理，对于不符合规定的相关企业和质量不达标的药品进行处罚，对此，我国的执法机关应该负起责任，不断落实相关政策，对口服固体药物的生产进行严格监督，对企业的生产环境和质量管理进行评估和监测，不断督促企业加强药物的安全管理，提高工作人员的药物质量管理意识，避免药物事故的出现，营造一个健康良好的药物生产环境和流通市场。
4结语
药品生产企业要对药品生产过程中的每一个环节都进行严格控制，建立物料管理制度，明确药品加工、生产的每一个环节，了解药品生产期间存在的问题，制定针对性的解决措施，保障药品质量能达GMP洁净级别的要求，改造药品生产的硬件设施，严格控制药品生产中的影响因素，制定严格的药品监管措施，降低药品生产的风险性。——论文作者：张天娇
