摘要:进入21世纪以来,全社会进入了一个快速发展的时期,随着经济的快速发展,城市化与工业化进程的不断加快。在信息和科技高速发展的新形势下,越来越多的行业、企业或实验室已经充分认识到将来的竞争不仅仅是是产品质量、售后服务的竞争,而是更广阔领域内的技术服务竞争,而原本的ISO9000质量管理体系已经不足以满足当下新时代背景下的产品质量需求，ISO9000认证也不能再作为一张亮眼的名片来证明企业实力了。基于此,建立健全实验室认可的质量管理体系就显得尤为重要。
关键词:建立健全;实验室认可;质量管理体系;
前言:随着国际国内经济贸易的蓬勃发展,引入和建立实验室认可质量管理体系已是企业提高综合实力的重要途径之一,实验室认可质量管理体系的建立是为了在产品以及服务的在质量控制环节得到充分的协调和管理,是通过构建目标并指引完成目标而建立的管理系统;本文就如何建立健全实验室认可质量管理体系进行简要阐述,以供参考。
1.认可前的准备工作
1.1完成实验室质量体系文件的编制
首先,依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025：2017)及CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01(检测和校准实验室能力认可准则)应用要求》，结合企业实际情况,将管理要素与技术要素充分融合进质量管理体系中,全面、细致、有效的完成实验室质量体系文件的编制工作,含质量手册、程序文件、作业指导书、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管理规定、质量记录、技术记录等各类质量体系文件,质量体系文件应确保满足相关要求,并体现实验室的检测项目的特点及合理分配,充分落实管理体系文件化、具体化、规范化、模式化的质量准则,以质量体系文件指导实验室的具体工作,确保活动过程有据可依,有章可循。
1.2明确质量管理体系的组织架构及职责
根据实验室认可准则的具体要求及实验室的特点设定相应的组织架构，并对组织架构内各成员的具体工作职责职能进行划分,界定各部门的质量活动、技术活动的相关权限与职责,对关键岗位人员,如:最高管理层、技术负责人、质量负责人、监督员、授权签字人等人员的权限及相互接口进行质量职责的明确划分,并给予重点培训学习,保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性,并有能力对检测结果给予测量不确定度分析,并且关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。
1.3明确实验室质量管理体系的形成过程
建立实验室的目的是为了接受检测任务,明确检测依据,所以,首先要高度明确检测依据的技术标准和技术规范,正确掌握技术要求和检测条件;并在完全理解检测依据的基础上,形成具体操作的程序和方法,一是样品的抽取,为确保检测结果真实有效,要制定合理的抽样方案,明确抽样的过程及抽样的方式;二是样品的管理,编制详细的样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施,充分保证样品存放安全,样品的交接过程中也要做好可追溯的标识;三是服务和供应品,对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、消耗材料等物品,要有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施;四是检测的环境条件要符合技术要求的工作环境,并有监控环境技术参数的技术措施;五是检测操作的执行,试验员要依据技术标准和检验规范规定的方法,正确、规范的进行检测操作,并及时准确的记录和采集检测数据;六是计算和数据处理,依据检验规范的有关规定,对检测数值进行正确的计算和数据处理,并经过校对验证,确保结果准确无误;最后是检测报告的编制和审批,检测报告的内容填写需完整清晰,且判定准确,并严格执行校核、审批程序。
1.4进行管理试运行,并组织有效的内部审核
质量管理体系认可前需在内部试运行6个月,此期间必须完成按照质量体系要求与相关规程执行相关的管理工作。同时保留此期间内所有的技术与质量记录,并按实验室认可准则要求开展技术档案收集以及技术控制活动工作,对现场环境区域进行规划,对仪器状况进行合理评估,充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求;试运行期间要组织内部审核,通过动态的显示质量体系运行状况,实现自我审核、约束和完善,保证质量体系更加有效运行。
2.认可后的工作展开
2.1充分发挥质量管理部门职能作用
质量管理体系得到认可后,持续改进仍然是日常管理工作中的重要环节,首先要确定组织架构中的人员以岗到位,落实质量管理体系中的要素与职责,使其成为质量管理体系建立、实施、保持和改进质量管理的指挥部,以确保质量管理体系顺利实施。
2.2有效管理好人力资源
实验室是提供检测数据和结果的机构,检测报告是最后的产品,这其中牵涉众多,人、机、料、法、环,都参与其中,而一切的核心还是人。所以,质量管理体系的最终实现与人的操作技能水平,以及对检测工作高度的责任心密不可分,归根结底,人员的能力素质决定工作质量。因此,要以人为本,通过持续的协调和改进,充分调动和发挥员工的积极性和创造性,提高实验室质量管理效率。
2.3认真实施内审和管理评审
内审的目的是对质量体系运行的符合性与有效性,以及既定目标实施的一次检验,管理评审是最高管理者,就质量方针与目标有规则地、系统地评价管理体系的适宜性与有效性,因为质量管理是一个动态的系统性的过程,会因为各种因素的变化而变化。所以,定期实施内审和管理评审能对质量管理体系及方针做出最符合现实情况的调整,使管理体系不断完善。
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结束语:良好的质量管理体系是企业可持续发展的先决条件,通过建立健全实验室认可质量管理体系,通过从质量体系建设、质量管理手段、管理技术能力提升，以及人员素质等方面提高实验室质量管理水平,从而更好地提高企业核心竞争力,更好地满足企业进一步发展的需要。——论文作者：李贞
