[摘要] 我国《侵权责任法》将人体试验侵权责任作为医疗损害责任进行规制，并将赔偿建立在人身损害后果之上，忽视了两者从目的到效果的本质区别，不利于受试者利益的保护。有必要将惩罚性赔偿引入人体试验侵权责任体系，不再强调人身损害后果和因果关系，而以试验者的重大过错作为适用惩罚性赔偿的主要条件。
[关键词] 人体试验; 侵权责任; 医疗损害责任; 惩罚性赔偿
医学人体试验中的当事人双方，一方为受试者，一方为试验方的发起者、研究者及其他参与者( 以下简称试验者) ，往往存在利益冲突。我国已发生了诸如何某诉上海某医院医疗损害责任纠纷案[1]、北京某医院艾滋病药物人体试验案[2]、浙江海宁人参 丸 试 验 案[3]、郭某某诉南京某医院医疗损害赔偿案[4]、上海某医院人工心脏手术案[5]等纠纷。尽管我们已经意识到这种利益冲突，并试图通过知情同意、信息公开、伦理审查制度的建立在冲突中倾向于维护受试者权益，但近期发生的贺建奎基因编辑婴儿案恰恰说明这一问题尚未得到有效解决，目前的规制工具的力度不足。究其因，有立法位阶较低、制度不够完备、伦理审查流于形式等，而缺乏有效的惩戒措施无疑也是重要因素之一。知情同意、信息公开、伦理审查制度是事前调整，而事后调整目前缺乏有力的工具。无义务则无权利，无责任则无义务。人体试验规制体系中缺乏科学的法律责任，显然无法确保义务的落实与权利的实现。目前我国从侵权责任角度将人体试验侵权按照医疗损害责任进行规制，没有将人体试验侵权作为一类独立的行为加以规范，忽略了人体试验的特点和受试者的特殊利益。我国传统侵权法理论的局限性，难以有效遏制人体试验侵权的发生，有必要对于引入惩罚性赔偿制度解决人体试验侵权问题进行探讨。
1 医学人体试验与医疗行为
世界医学会于 1964 年发布的《赫尔辛基宣言》( Declaration of Helsinki) 指 出: 人体试验分为治疗目的 性 ( therapeutic research) 和非治疗目的性( non - therapeutic research) [6]。二者在有益性原则的判断上定有不同标准。前者的预期益处和风险超过既有最佳的治疗法才能实施。后者则要求不得为了科学或社会的利益，牺牲受试者的利益。
医学科学国际组织委员会( The Council for International Organizations of Medical Sciences CIOMS) 于 2002 年发布的《生物医学人体试验国际伦理方针》( International Ethical Guide - lines for Biomedical Research Involving Human Subjects) 认为，医学人体试验应与医疗行为有所区别。医疗行为的目的是直接促进人的健康，而对于受试者则是研究与医疗行为同时进行。
从上述两个国际规范可见，随着人体试验伦理规范和法律规制的研究的深入，人体试验独特鲜明的特征逐渐被揭示，表现出其与医疗行为的根本差异所在。医疗行为采用的是预期效果已得到确认的治疗方案或药物，以此来达到使患者恢复健康的目的。而人体试验则以获取新的生物医学知识和技术为目的，采用试验的方法，验证此前假说的准确性[7]。虽然从受试者角度，接受人体试验的原因有可能是获取新的医疗措施以治愈疾病，客观上受益于人体试验; 但从试验者角度来看，人体试验即使客观达成了治愈患者的效果，其主观目的也并非是治愈患者，医疗利益只是次要目标，且所承诺的医疗利益可能永远不会在受试者身上实现[8]，人体试验的最终受益者是试验者乃至社会公众而非受试者本身。更遑论“非治疗目的性”人体试验的受试者，其受试动机往往是为了促进医学发展、帮助患有某种疾病的人群或是获得经济利益，其自身并不一定能从试验行为中真正受益。
因此，医疗行为中的双方当事人，虽然在享有医疗知识和信息上有很大差异，但由于实施的医疗措施早已得到验证，效果可以在一定程度上得以预计，确定性较大，相应的风险较小。而人体试验所实施的医疗措施并未得到验证，受试者无法从除试验者外的任何其他渠道获取相关信息以正确评估利益与风险，试验者和受试者之间存在极大的信息不对称，使受试者在试验中处于被动地位。试验者有动力和能力将自身利益凌驾于受试者利益之上，这就是人体试验迥异于医疗行为的最大风险，也是亟待对人体试验侵权实施更严格的法律规制的原因。
2 人体试验侵权的法律规制
人体试验是一项以人体机能对药物或者医疗技术的反应为指标参考的一项试验，由于其具有创新性、高风险性、后果不确定性等特征，实施过程中受试者的生命、健康暴露于极大的风险当中，因而有必要明确人体试验侵权责任的独立性。
2. 1 我国侵权责任法对人体试验的规制概况
我国的医学人体试验相关规范性法律文件，主要是国家卫生计生委 2016 年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家食品药品监督管理局 2003 年发布的《药物临床试验质量管理规范》、国家中医药管理局 2010 年发布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》以及其他规范性文件，但这些文件的法律位阶较低，也无权对人体试验侵权责任进行界定，仅规定“给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任”。在处理人体试验侵权纠纷案件中，主要适用《侵权责任法》，但《侵权责任法》并未将人体试验侵权损害作为独立的诉由，加之《医疗机构管理条例实施细则》将临床试验性检查和治疗作为医疗行为中的特殊检查和治疗，因而，司法实践一般将人体试验均作为医疗损害责任纠纷处理[9]。即，对于人体试验侵权纠纷，在归责原则上，采用过错原则; 在赔偿要件上，明确“无损害，无赔偿”; 在赔偿标准上，实行补偿性标准。
我国立法和司法实践将人体试验侵权责任与医疗损害责任混淆，造成对人体试验侵权规制力度不足，这是导致受试者权益难以得到有力保障的重要原因。
2. 2 我国人体试验侵权责任规制的不足
人体试验迥异于医疗行为，决定了人体试验侵权责任相对于医疗损害责任存在诸多差异，应当独立于医疗损害责任进行规制。人体试验侵权的结果可能存在三种情况: 一是试验直接造成受试者人身损害; 二是是试验较为成功，对受试者人身没有造成实质伤害，但受试者因为试验带来的压力和紧张等负面效应，同样也会影响其生活[10]; 三是受试者在未获告知或未获充分告知之下参加人体试验，知情同意权受到侵害，但未受到实际上的人身损害。按照我国《侵权责任法》规定，第一种实质损害可以请求损害赔偿，第二、三种情况则无法得到赔偿。适用此侵权制度存在以下问题:
2. 2. 1 诱发试验者的道德风险
《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十七条规定，医务人员违反侵权责任法第五十五条第一款规定义务，但未造成患者人身损害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。《侵权责任法》第五十五条第一款规定义务即为医方的告知义务。该规定一定程度上受日本“全损害赔偿说”的影响。日本“全损害赔偿说”认为对侵害知情同意权法律责任的认定，应视医方的说明对患者的决定有多大影响，如果无论是否充分说明，患者都不会做出其他决定，或其他决定与实际决定并无差异，则不存在赔偿，或是仅以患者自主决定权被剥夺为由进行精神赔偿[11]。
如果按照《侵权责任法》和《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》审理人体试验侵权案件，即使受试者知情同意权受到侵害，但如果试验的实际结果并未对受试者的身体造成更大损害，甚至有可能实际结果更优，则可认为受试者并未遭受损害，试验者无须承担赔偿责任。浙江海宁人参丸试验案中，受试者因尿毒症去世后，其子认为受试者的死亡与试药后引起的血压升高有关而起诉试验者，但法院认为受试者死亡与其服用的人参丸之间是否有因果关系无法查清，从而否定原告的侵权损害赔偿请求权[3]。我国的人体试验侵权损害赔偿以受试者人身的实际损害后果以及试验行为与损害后果之间的因果关系为要件，但由于许多参加人体试验的受试者是以治疗疾病为目的，本身就处于不健康状态，对于试验行为是否造成或加重了受试者的人身损害，承担举证责任的受试者往往是难以证明的。再如处于风口浪尖的贺建奎基因编辑婴儿案中，科学界普遍认为存在的技术风险在于基因脱靶[12]，但是否存在基因脱靶以及基因脱靶会造成何等损害，可能在较长的时间内甚至在受试婴儿终身都不会体现出这一试验行为所带来的后果，这是一种未知风险。即使受试婴儿父母认为试验行为不当，也很难证明婴儿的健康状况确因试验行为受损，因而难以获得相应人身损害赔偿。
如前所述，正是因为人体试验区别于医疗行为，存在极高风险和不确定性，国际组织才制定了一系列伦理规范以强调试验者的充分告知义务，全面保护受试者的权益。但我国目前的法律责任下，等于是在一定程度上放任试验者不履行或不充分履行告知义务，因为即使诱使受试者参加人体试验，但没有造成损害后果———用更准确的法律语言来表述，应当是: 只要受试者无法证明存在物质性的损害后果，试验者就无需承担赔偿责任。这样的规定显然促使试验者抱有侥幸心理，诱发道德风险，受试者的知情同意权也就失去了应有之义。
2. 2. 2 填平原则不利于抑制试验者的侵害行为
当前，侵权法领域主要适用补偿性赔偿标准，严格遵循填平原则，着眼于弥补受害方的损失，只要受害方获得了等价于损失的赔偿，恢复其原本所拥有的状态，赔偿目的就达到了。但是，人体试验侵权中实行补偿性赔偿对于“预防并制裁侵权行为”收效甚微。如前所述，精神损害赔偿请求权不独立或赔偿金额较小，无直接人身损害无法获得赔偿，人体试验由于其天然的高风险难以认定技术上的过错，因此损害赔偿要么不成立，要么金额不大。而人体试验的成功往往会带来巨大的经济效益和社会效益，试验者方在极大利益和极小代价的对比之下，理论上是完全有动力去愿意承担侵权损害赔偿的风险从而罔顾受益者利益。
2. 2. 3 忽略了对受试者人格的保护
医学进步的需要不能超越受试者权益保护，在利益冲突的判断中，受试者的个人利益，包括生命、健康、尊严、自主决定、信息保密及损害补偿等，应优于其他所有利益。如果我们只注意受试者身体伤害能否获得及时、足额的赔偿，而忽视在整个人体试验过程中受试者的人格权是否得到应有的尊重[13]，则以人体为对象的医学研究就失去了正当性。哲学家的缜密思辨与理论阐释从来都是以主体、意志、自由为其重要先决条件， “自我决定是自由的核心，个人通过其自我决定而感受并且实现自由”[14]。选择、同意( 选择的消极形态) 、自由和个人权利构成了现代法律文化的核心[15]。人格的本质在于意志的自由，意志的自我决定和选择自由处于人格的核心地位，生命、身体、健康等人的存在因为人的自我决定的自主性而获得价值[16]。正是意志人格的自我决定和选择形成了人格的结构，促进了人格的发展，因此，对于意志人格的自我决定自由的保护是对于人格的最本质的保护。但显然，我国对于人体试验侵权责任的规制中，人格的地位十分低下。
相关期刊推荐：《江苏卫生事业管理》杂志经国家科委19945号文批复为双月刊，国内外公开发行。本刊是江苏省卫生厅主办的卫生事业科学管理的综合性刊物。主要反映我国卫生事业管理的成果和进展，以各级卫生行政、卫生事业管理、医院管理、卫生经济管理人员为主要读者对象。
在传统侵权损害认定和补偿性标准无法解决受试者利益保护问题的情况下，我们不得不考虑建立更为严格的惩罚性赔偿制度。
3 人体试验侵权应引入惩罚性赔偿
3. 1 惩罚性赔偿概述
《牛津法律大词典》将惩罚性赔偿表述为: 补偿原告的同时，惩罚故意加害人。《布莱克法律辞典》将其表述为: 惩罚性赔偿，是根据被告方因鲁莽、恶劣或欺诈而行为时，法院判处被告方实际损害以外的损害赔偿金。美国侵权法也对惩罚性赔偿有不同的表述，美国侵权法认为，惩罚性赔偿首先是为了惩罚被告可归责的作为或不作为( reprehensible acts or omissions) ，并在制止该行为人的同时，遏制将来类似不法行为的再次发生[17]。
在惩罚性赔偿制度形成的初期，惩罚性赔偿制度和精神损害赔偿制度往往重叠在一起，即将精神损害赔偿作为惩罚性赔偿，或是认为有精神损害赔偿则无须惩罚性赔偿。但是，精神性损害赔偿实际上仍然属于补偿性赔偿，且其往往不能独立于人身损害赔偿而存在。而惩罚性赔偿制度自有其独立价值， “它对侵权人以及潜在侵权人具有补偿性赔偿所不能达到的阻吓、惩罚和预防功能”[18]。
3. 2 惩罚性赔偿制度的适用领域
惩罚性赔偿在普通法系国家源远流长，以美国、加拿大、澳大利亚以及英国为代表。美国的惩罚性赔偿制度适用范围较广，主要适用于侵权、合同、财产、雇佣合同等，适用最多的是侵权领域。英国是最早适用惩罚性赔偿制度的地区之一，经过历史的实践，惩罚性赔偿制度在英国的适用领域存在独特性。根据英国现在的法律解释，惩罚性赔偿主要适用于伤害、非法监禁、诱奸、诬告、非法侵入他人土地等领域。加拿大惩罚性赔偿制度的适用领域比英国和美国广泛，当加害方实施的侵害行为具有严厉的、报复性的、主观上存在恶意的主观要件都能够用惩罚性赔偿制度进行规制。澳大利亚的惩罚性赔偿制度适用范围较窄，主要适用于动产侵权、不动产侵权、人身方面的侵权、诈骗和诽谤等，而在合同侵权方面未引入惩罚性赔偿制度[19]。
我国于 2010 年实施的《侵权责任法》第四十七条规定了在重大的产品责任中适用惩罚性赔偿。现在我国惩罚性赔偿制度的适用领域主要有: 由《消费者权益保护法》第五十五条规定的因经营者的严重恶意造成消费者损害的二倍以下赔偿; 由《商标法》第六十三条规定的因恶意侵犯商标专用权情节严重造成损失的二倍以下赔偿; 《食品安全法》第一百四十八条第二款规定的生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品的惩罚性赔偿、《旅游法》第七十条规定的旅行社拒不履行合同造成旅游者严重后果的惩罚性赔偿。可见，我国目前的惩罚性赔偿的适用主要是基于维护公共安全和市场秩序的目的。
3. 3 人体试验侵权惩罚性赔偿的适用
相比补偿性赔偿制度，惩罚性赔偿制度的适用范围较为严格。补偿性赔偿的主体地位被世界各国所认可，在私法领域，民事责任主要是为了使损害得到平衡，从而在财产方面恢复原来的状态。而惩罚性赔偿制度作为特殊的赔偿制度，只能适用于特殊的民事赔偿责任，需要法律的明文规定。因此惩罚性赔偿制度适用的范围比补偿性赔偿窄，适用条件更为严格谨慎。而在人体试验领域，人体试验的特性决定了目前适用的侵权法中的填平原则和补偿性赔偿不足以对严重违法行为进行制约，惩罚性赔偿制度所具有的特殊性恰恰能与人体试验侵权损害赔偿契合。人体试验中的受试者损害完全可以独立于一般侵权损害和医疗损害，引入惩罚性赔偿制度，对侵权行为做出更加有效的规制。
3. 3. 1 人体试验侵权惩罚性赔偿的功能
惩罚性赔偿的功能可以概括为: 惩罚、遏制和补偿。惩罚功能: 惩罚性赔偿制度具有惩罚这项重要的功能[17]，惩罚性赔偿所要达到的目标是在补偿受试者之余对试验者的违法行为进行惩罚。这一点体现了惩罚性赔偿与补偿性赔偿的不同，惩罚性赔偿在惩罚违法行为的同时，还预防将来类似行为的发生，根本立脚点是对侵权行为人的行为可责难性给予制裁。这就表明，惩罚性赔偿制度是对不法行为做的否定性评价，通过惩罚性得到了社会效益。
遏制功能: 惩罚性赔偿的遏制功能是通过惩罚功能的威严实现的，产生了双重的遏制效应。这种遏制效应不单对实施侵权行为的试验者发生作用，而且还对其他潜在的侵权人产生效应。但人体试验的试验者投入了大量的资金和精力，人体试验的不确定性也决定了如果试验风险设置过大，会给试验者带来过多顾虑，而导致人体试验的停滞不前。因此设置惩罚性赔偿应更加注重惩罚具有主观恶意或重大过失的侵权人，而非一般过失者，在达到震慑的目的兼顾试验者的利益。
补偿功能: 惩罚性赔偿作为补偿性赔偿的强有力补充，当补偿性赔偿补偿力度不足时，惩罚赔偿的补偿功能应当得以体现。补偿性赔偿的关注点在于受试者的实际损害，一般不支持独立的精神损害赔偿请求，且精神损害赔偿在我国仍然存有适用不明确、数额确定过低、难以举证等诸多问题，从这个角度看惩罚性赔偿依然可以发挥精神损害赔偿所力不能及的补充效用。
3. 3. 2 人体试验侵权适用惩罚性赔偿的条件
主观上的重大过错是适用惩罚性赔偿制度所应具备的重要的因素。我国《侵权责任法》对于“过错”，没有作出具体定义，并未明确故意、重大过失、过失这三者的区别。而在人体试验中，从惩罚性赔偿的三大功能可分析得出，惩罚性赔偿主要的规制方向是行为的责难性和主观恶意性。当实施侵权行为的试验者具有恶意、蓄意或轻率时，可以适用惩罚性赔偿制度。即人体试验适用惩罚性赔偿制度的主观要件为: 一是行为人的故意，行为人在能够预期行为的损害后果的前提下，存在希望或放任的主观心理状态; 二是完全不关心和漠视他人权利; 三是行为人存在重大的过失[20]。
