摘要背景：大量研究证实可膨胀髓内钉和交锁髓内钉修复四肢骨折方面具有良好的疗效，但2种固定方式治疗股骨干骨折的的优劣尚不明确。目的：系统评价可膨胀髓内钉与交锁髓内钉修复股骨干骨折的安全性及有效性。方法：应用计算机检索PubMed、WebofScience、EBSCO、TheCochraneLibrary、CNKI、VIP、WANFANGData数据库，查找可膨胀髓内钉与交锁髓内钉修复股骨干骨折的临床对照试验。按严格纳入标准筛选文献，并对最终纳入文献进行研究质量评估，提取数据资料，采用Stata13.0软件进行Meta分析。结果与结论：①最终纳入7篇文献，其中3篇为随机对照研究，4篇为非随机对照研究，共计492例患者，可膨胀髓内钉组、交锁髓内钉组各246例;②Meta分析结果显示，可膨胀髓内钉组的骨折愈合时间、手术时间、透视时间、住院时间短于交锁髓内钉组[SMD=-0.87，95%CI(-1.20，-0.54)，P=0;SMD=-2.45，95%CI(-3.33，-1.58)，P=0;SMD=-2.83，95%CI(-3.68，-1.97)，P=0;SMD=-0.96，95%CI(-1.73，-0.18)，P=0.016]，术中出血量少于交锁髓内钉组[SMD=-4.12，95%CI(-6.38，-1.87)，P=0]，在骨不连或延迟愈合率、总体并发症发生率方面无足够数据证实两组间有显著差异;③结果表明，运用可膨胀髓内钉治疗股骨干骨折的手术实施过程较交锁髓内钉更具优势，而对于术后恢复情况两者相当。限于该研究方法学质量影响，未能考虑骨折类型和扩髓等干扰因素，结果还需谨慎对待，尚需要更多大样本、多中心随机对照试验进一步证实。
关键词：股骨;髓内钉;骨折;可膨胀髓内钉;交锁髓内钉;骨干骨折;手术治疗;Meta分析
0引言Introduction
随着社会的发展，因交通事故或工农业生产意外伤造成的股骨干骨折相当多见，据有关文献报道，股骨干骨折占全身各部位骨折的10%[1]，约占四肢骨折的20%[2]。股骨干是下肢的主要承重骨之一，其血运丰富，一旦发生骨折，血管破裂，大量失血，相邻肌肉组织也常常出现撕裂[3]。近几十年来，由于交锁髓内钉固定方式具有软组织剥离少、创伤小且能够控制骨折部位的旋转剪力及纵向加压等优势，有利于骨折愈合，被认为是一种较为经典的手术方式。但随着临床应用的增多，也逐渐暴露出手术时间长、术中出血量较大等缺点[4]。而可膨胀髓内钉作为一种相对较新的固定理念与技术革新，在设计上改进交锁髓内钉优点同时，能够消除与交锁髓内钉相关的一些缺点，逐渐成为治疗长骨骨折的一种新型内固定技术，临床相关研究证明其成功率也很高，可用于治疗各种长骨骨折、骨不连、病理性骨折，甚至用于人工半关节成形术[5-10]。但也有文献报道，可膨胀髓内钉术式存在短缩愈合、旋转不稳定、高再手术率及在膨胀期间骨折范围扩大等缺点。对于2种内固定到底哪种更优越目前尚存争议。为此，文章通过系统评价可膨胀髓内钉和交锁髓内钉修复股骨干骨折的临床疗效，以期为临床决策提供参考依据。
1资料和方法Dataandmethods
1.1文献检索策略应用计算机检索(均自各数据库建立起至2019-04-30)PubMed、WebofScience、EBSCO、TheCochraneLibrary、CNKI、VIP、WANFANGData，检索词包括“femur，fracture，femoralfracture，expandableintramedullarynail，expandablenail，expandableintramedullarynailing，FixionIM，intramedullarynail，interlockingintramedullarynail;膨胀，髓内钉，骨干骨折”，搜集关于可膨胀髓内钉和交锁髓内钉修复股骨干骨折的相关文献。同时从已查阅文章的参考文献中手工检索可能漏查的文献。具体检索策略见图1。
1.2纳入与排除标准
纳入标准：①研究类型：国内外公开发表的关于可膨胀髓内钉与交锁髓内钉修复股骨干骨折的临床对照研究，文种限于中、英文;②研究对象：确诊为股骨干骨折，且需手术治疗的成年患者(18周岁以上)，其种族、国籍不限;③干预措施：对照组为交锁髓内钉术式，试验组为可膨胀髓内钉术式;④结局指标：骨折愈合时间，骨不连或延迟愈合率，手术时间，术中失血量，透视时间，住院时间，总并发症率。
排除标准：①样本量和相关指标数据不全;②干预措施的手术方式描述不清楚;③针对干预措施未设置对照组;④重复发表;⑤摘要、综述、述评、会议报道及无法获得全文等文献。
1.3文献筛选及质量评价由2名评价人员分别独立对文献进行筛选及评价，对有分歧文献经协商仍不能解决的请第3方协助裁决。应用CochraneReviewer'sHandbook5.1的质量评价标准对随机对照试验文献进行方法学质量评价及偏倚风险评估[11]，包括随机序列的产生、分配隐藏、对参与试验及相关人员设盲、对测评者设盲、结果数据不完整、选择性报告结果、其他偏倚来源7个方面。按照Newcastle-OttawaScale(NOS)量表对队列研究进行文献质量评估[12]，满分为9分，NOS总分≥7分为高质量研究。
1.4统计学分析采用Stata13.0软件进行统计分析。二分类变量采用相对危险度(RR)为效应分析统计量，连续性变量采用标准化均数差(SMD)为效应分析统计量，各效应量均给出其95%CI。纳入研究结果间的异质性采用χ2检验进行分析(检验水准设为α=0.1)，并结合I2定量判断异质性的大小。对于I2统计量检验法，I2为0时表示各个研究是完全同质的，若I2>50%提示研究间存在明显异质性，且I2值越大其异质性越大，越不可接受。若各研究结果间无异质性，用固定效应模型进行Meta分析;若各研究结果间存在异质性，在排除明显临床异质性的影响后，采用随机效应模型进行Meta分析。根据研究类型(非随机对照试验、随机对照试验)进行亚组分析。Meta分析的检验水准设为α=0.05。
2结果Results
2.1文献检索结果及质量评价根据检索策略共检索到相关文献581篇，采用EndnoteX7排除重复文献，阅读文题及摘要排除与文题不符、非对照试验、综述等。进一步阅读全文后排除不符合纳入标准的文献，最终纳入文献7篇[13-19]，其中3篇为随机对照研究，4篇为队列研究，共计492例患者，可膨胀髓内钉组、交锁髓内钉组各246例。纳入研究的基本特征见表1，纳入文献质量评价及风险评价结果见表2，3。
2.2Meta分析结果
2.2.1骨折愈合时间共6篇文献报道了骨折愈合时间[14-19]，共计样本量481例，其中可膨胀髓内钉组239例，交锁髓内钉组242例。其中1篇文献只报道了24例(共计31例)可膨胀髓内钉组和27例(共计31例)交锁髓内钉组的骨折愈合时间[14]。异质性检验提示各研究间存在中度异质性(I2=58.5%，P=0.034)，故采用随机效应模型。结果显示可膨胀髓内钉组术后骨折愈合时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-0.87，95%CI(-1.20，-0.54)，P=0]，见图2。按研究类型亚组分析，3篇非随机对照试验合并显示可膨胀髓内钉组的骨折愈合时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-0.98，95%CI(-1.46，-0.50)，P=0][14-16]。3篇随机对照试验合并显示可膨胀髓内钉组的骨折愈合时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-0.78，95%CI(-1.28，-0.28)，P=0.002][17-19]。
2.2.2骨不连或延迟愈合共有4篇文献报道了骨不连或延迟愈合[13-15，18]，共计样本量286例，两组样本量各143例，骨不连或延迟愈合在可膨胀髓内钉组和交锁髓内钉组分别为7例(4.8%)和14例(9.7%)。异质性检验提示各研究间存在中度异质性(I2=57.8%，P=0.074)，故采用随机效应模型。结果显示两组骨不连或延迟愈合比较差异无显著性意义[RR=0.38，95%CI(0.06，2.32)，P=0.294]，见图3。
按研究类型亚组分析，3篇非随机对照试验合并显示两组骨不连或延迟愈合比较差异无显著性意义[RR=0.53，95%CI(0.07，4.02)，P=0.536][13-15];1篇随机对照试验显示两组骨不连或延迟愈合比较差异无显著性意义[RR=0.11，95%CI(0.01，2.01)，P=0.137][18]
2.2.3手术时间共有7篇文献报道了手术时间[13-19]，共计样本量492例，两组各246例。异质性检验提示各研究间存在明显异质性(I2=92.6%，P=0)，故采用随机效应模型。结果显示可膨胀髓内钉组手术时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-2.45，95%CI(-3.33，-1.58)，P=0]，见图4。按研究类型亚组分析，4篇非随机对照试验合并显示可膨胀髓内钉组手术时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-1.69，95%CI(-2.30，-1.08)，P=0][13-16];3篇随机对照试验合并均显示可膨胀髓内钉组手术时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-3.38，95%CI(-4.69，-2.07)，P=0][17-19]
2.2.4术中失血量共有6篇文献报道了术中失血量[13，15-19]，共计样本量430例，两组各215例。异质性检验提示各研究间存在明显异质性(I2=97.9%，P=0)，故采用随机效应模型。结果显示可膨胀髓内钉组术中失血量明显少于交锁髓内钉组[SMD=-4.12，95%CI(-6.38，-1.87)，P=0]，见图5。按研究类型亚组分析，3篇非随机对照试验合并显示两组术中失血量比较差异无显著性意义[SMD=-2.36，95%CI(-4.75，0.03)，P=0.053][13，15-16];3篇随机对照试验合并均显示可膨胀髓内钉组术中失血量明显少于交锁髓内钉组[SMD=-5.87，95%CI(-8.23，-3.50)，P=0][17-19]。
2.2.5透视时间共6篇文献报道了术中透视时间[13-16，18-19]，共计样本量422例，两组各211例。异质性检验提示各研究间存在明显异质性(I2=89.7%，P=0.000)，故采用随机效应模型。结果显示可膨胀髓内钉组透视时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-2.83，95%CI(-3.68，-1.97)，P=0]，见图6。按研究类型亚组分析，4篇非随机对照试验合并显示可膨胀髓内钉组透视时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-2.45，95%CI(-3.40，-1.50)，P=0][13-16];2篇随机对照试验合并均显示可膨胀髓内钉组的透视时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-3.52，95%CI(-3.98，-3.06)，P=0][18-19]。
2.2.6住院时间共有6篇文献报道了住院时间[13，15-19]，共计样本量430例，两组各215例。异质性检验提示，各研究间存在明显异质性(I2=92.8%，P=0)，故采用随机效应模型。结果显示可膨胀髓内钉组住院时间少于交锁髓内钉组[SMD=-0.96，95%CI(-1.73，-0.18)，P=0.016]，见图7。按研究类型亚组分析，3篇非随机对照试验合并显示两组住院时间比较差异无显著性意义[SMD=-0.58，95%CI(-1.84，0.68)，P=0.396][13，15-16];3篇随机对照试验合并显示可膨胀髓内钉组住院时间明显少于交锁髓内钉组[SMD=-1.33，95%CI(-2.09，-0.56)，P=0.001][17-19]
2.2.7总体并发症共有4篇文献报道了并发症[13-15，18]，包括伤口感染、松动、断钉等不同程度的并发症，共计样本量286例，两组各143例，其中总并发症可膨胀髓内钉组为7例(4.8%)，交锁髓内钉组34例(23.8%)。异质性检验提示各研究间存在明显异质性(I2=81%，P=0.001)，故采用随机效应模型。结果显示两组总体并发症比较差异无显著性意义[RR=0.15，95%CI(0.01，1.98)，P=0.148]，见图8。按研究类型亚组分析，3篇非随机对照试验合并显示两组并发症比较差异无显著性意义[RR=0.21，95%CI(0.01，4.48)，P=0.320][13-15];只有1篇随机对照试验结果显示可膨胀髓内钉组的总体并发症发生率低于交锁髓内钉组[RR=0.04，95%CI(0.00，0.66)，P=0.024][18]。
2.3敏感性分析对骨折愈合时间指标行敏感性分析，逐一剔除文献合并后发现，剔除“虞荣昌，2015年”研究后变为同质，但两组比较差异仍具有统计学意义，提示合并结果相对稳健。考虑该文献可能为异质性来源，详细阅读全文，考虑在记录骨折愈合时间的标准上存在差异(临床愈合时间和影像学愈合时间差异)。对于手术时间、术中失血量及透视时间指标，逐一剔除文献合并后分析发现异质性并未发生明显变化，但两组比较差异仍具有统计学意义，提示合并结果相对稳健。对于骨不连或延迟愈合率、总体并发症发生率指标，均剔除“Sipahioglu，2016年”研究后合并出现同质，且两组差异有统计学意义，可膨胀髓内钉组的骨不连或延迟愈合率及总体并发症发生率均低于交锁髓内钉组。敏感性分析提示合并结果不稳健，还需要更多的随机对照试验来证实。
期刊推荐：《国际骨科学杂志》创刊于1964年，是国家级医学学术类期刊，报道主要介绍国内外在骨科领域的临床诊治和基础研究新动态、新技术、新进展和新成就，以脊柱、关节(人工关节)、关节镜、骨折治疗、骨肿瘤、骨质疏松、显微外科、手外科为重点。有投稿需求的作者，可以咨询期刊天空在线编辑。
