双嘧达莫缓释片处方工艺及其对释放度影响的研究

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量连续服用对心绞痛有效［1, 2］。近年来临床上该药还用于治疗病毒性呼吸道感染、病毒性肠炎、水痘、出血性结膜炎、流行性腮腺炎等疾病，取得了良好的疗效［3］。国家药品食品监督管理局曾批准双嘧达莫缓释胶囊生产［4］，未见双嘧达莫缓释片的文献报道，本试验将其制成12 h缓释片（规格50 mg/片），可以维持稳态血药浓度，延长药物作用时间及效果，减少服药次数，方便患者服用。1 药品与仪器1.1 药品与试剂

双嘧达莫（批号：20080723,质量分数：99.12%,山西亚宝药业集团有限公司）；羟丙基甲基纤维素系列（HPMC,上海卡乐康有限公司）；聚乙烯吡咯烷酮(PVP,天津光复精细化工厂）；酒石酸（天津市化学试剂有限公司）；乳糖（天津市科密欧化学试剂开发中心）；硬脂酸镁（天津博迪科技有限公司）；甲醇为色谱纯；磷酸、二乙胺为分析纯。1.2 仪器

TDP单冲压片机（上海冠联制药装备有限公司）；ZRS?8G智能溶出试验仪（天津市天大天发科技有限公司）；Agilent 1200LC型高效液相色谱仪（安捷伦科技有限公司）；78X?2型片剂四用测定仪（上海黄海药检仪器有限公司）；BY?300A型小型包衣机（上海黄海药检仪器有限公司）。2 方法与结果2.1 缓释片的释放度测定

为了更好模拟体内胃肠环境，采用转换溶媒方法，前1 h采用pH 1.0盐酸为释放介质，1 h之后换用pH 5.5的磷酸盐缓冲液［5］。按中国药典2005年版第二部释放度测定法（附录XC第一法），转速100 r/min，释药介质体积900 mL，分别于1 h、3 h、7 h 3个时间点取样，采用高效液相色谱法测定双嘧达莫的峰面积，外标法计算释药量。参照双嘧达莫缓释胶囊国家药品标准中的释放度要求［4］，规定双嘧达莫缓释片的释放度标准为1 h的释放量为标示量的5%～30%，3 h的释放量为标示量的40%～65%，7 h的释放量为标示量的75%以上。

色谱条件：色谱柱为Eclipse XDB?C18柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），流动相为甲醇?水?磷酸?二乙胺（体积比275∶225∶0.3∶0.1），流量为1.0 mL/min，温度为25 ℃，检测波长为283 nm。2.2 处方中各辅料对释放度的影响

医学论文双嘧达莫缓释片处方工艺及其对释放度影响的研究[略]……………